您的位置: 网站首页 >> 技术文章 >> 不锈钢配液罐和配液系统在制药时需要注意什么?

不锈钢配液罐和配液系统在制药时需要注意什么?

发布日期: 2021-08-06
浏览人气: 197
  制药设备行业中,配液系统比较核心。随着客户对连续生产过程、在线配液系统及自动化系统等技术的需求的增加,配液系统的作用也比以往更加重要。不锈钢配液罐和配液系统在制药时需要注意什么?
  一般而言,配液系统指的是进入灌装前的配液系统,包括药液配制、过滤及对应的清洗灭菌过程。由于配液罐和物料直接接触,因此配液罐性能好坏、稳定性等对成品质量也很重要。
  顺应自动化配液系统概念和技术,相关制造企业就有利用三维模块化设计理念,将配液设备按照系统的功能,划分成不同的系统模块。比如公用工程单元、控温单元、罐体单元、过滤单元、灌装单元等~
  自动化配液系统在多次实验中体现的优势也较为明显。如系统采用平板电脑与SCADA软件的控制程序,可以输出完整的批记录报告,完全符合21CFR PART11的相关要求;可靠的程序连锁与互锁功能,防止设备的误操作。
  再比如内置的标准操作流程,使得操作变得更为简单,更有利于指导信任的培训;软件内置预维护的功能,及时提醒客户相关设备部件的维护,保证设备安全稳定运行。此外,可编辑的配方程序还有利于客户新产品的扩展与研发,提高了设备的适用性,降低客户的前期投入成本。
  随之而来的还有在线配液系统。在线配液系统是利用一套全自动系统在管道或混合器中完成缓冲液的配置,实现由多个罐子才能完成的配液功能。在线配液系统也可以和层析系统、膜过滤系统等核心单元操作进行集成。
  除此之外,在线配液系统不仅能将高浓度的缓冲溶液稀释到想要的浓度,还能通过浓缩的母液与注射用水和盐混合,配置出电导和PH值符合要求的缓冲溶液,并且系统能对配置的缓冲溶液进行在线校验,将电导或PH值正确的缓冲溶液直接对层析柱或过滤器进行上样。
  以上主要讲配液系统的技术优势,不过也存在质量风险。因为质量风险管理是制药配液技术应用过程中的关键内容,企业应采用合适的风险管理工具和方法来识别、确定和控制制药配液系统整个生命周期各活动的风险,包括系统的设计、建造、安装、确认及运行等。
  另外,在制药配液系统风险评估过程中,风险分析是很重要的环节,需要有专业的、拥有丰富经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。
  配液系统在制药行业中的关键作用不言而喻,相关企业需要明确的是,在满足客户不同产品需求的同时,也要注重客户体验,将客户需求与经验、创新相结合,推动制药工艺与制药装备的融合、进化和创新。此外,随着当今制药行业内外部日益复杂的环境和监管的大力推动,质量风险管理将是制药配液系统质量体系的“助推器”,相关企业不能忽视。
分享到:
温州市利宏机械科技有限公司
版权所有©2021 温州市利宏机械科技有限公司 备案号:浙ICP备15004155号-1
  • 扫一扫,关注我们